GMP制藥用純化水設(shè)備選材安裝要求
來源：上海純水設(shè)備??????2022/6/21 15:55:17??????點(diǎn)擊：
【上海純水設(shè)備】1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能減少污染。
2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
3、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
4、純化水、注射用水的制取、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐，管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
5、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，并定期校驗(yàn)。
6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
7、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。上海反滲透純水設(shè)備 上海EDI純水處理設(shè)備 上海工業(yè)純水設(shè)備 上海超純水設(shè)備 上海醫(yī)用純化水設(shè)備 上海實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備- 上一篇：GMP注射用水系統(tǒng)內(nèi)外部污染源分析 2022/6/22
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